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  • 全球新药进展早知道10.18

    药物研发进展

    1.神州细胞新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验III期取得积极结果

    10月17日,神州细胞公告表示,重组新冠病毒2价(Alpha+Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗和4价(Alpha+Beta+Delta+Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性对比临床试验的期中分析,并取得积极结果。

    2.信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂1期研究结果发表

    10月17日,信达生物宣布,其在研胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双激动剂mazdutide(IBI362)在中国超重或肥胖受试者中的多次给药剂量递增的1b期临床研究的高剂量队列结果,已在柳叶刀子刊eClinicalMedicine在线发表。据信达生物新闻稿介绍,mazdutide高剂量的临床1期结果使其成为全球首个减重幅度在给药12周即超过11.5%的减肥单药,目前该产品的3期研究已全面启动。

    3.科越医药全球首创双靶点补体药物在中国获批2期临床

    10月17日 ,科越医药宣布,其开发的双靶点补体生物制剂KP104的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,拟开发用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。该II期临床试验的目的是在中国PNH患者中评估KP104的有效性、安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。KP104是一种全球首创的双靶点补体生物制剂,它能特异性地同时抑制补体旁路和末端途径,且对两个靶点的抑制具有协同作用。KP104还被设计成具有延长的半衰期和效能,其配方可用于静脉注射和皮下给药。

    4.泽璟制药JAK抑制剂上市申请获受理

    10月16日,泽璟制药宣布,该公司递交的杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化的上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。3期临床试验数据显示,杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化患者的主要疗效指标达72.3%。泽璟制药新闻稿指出,杰克替尼是第一个申请新药上市的中国本土JAK抑制剂类创新药物,有望成为治疗中、高危骨髓纤维化的“best-in-class”的创新药物。

    5.荣昌生物「泰它西普」全球多中心3期临床在欧盟和中国获批

    10月16日,荣昌生物宣布,泰它西普(商品名:泰爱)用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的全球多中心3期临床试验,分别于9月26日和9月28日获得欧盟和中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。荣昌生物在新闻稿中表示,这是上半年在美国完成全球多中心3期临床试验首例受试者入组给药后,泰它西普在国际化征途中迎来的两项里程碑进展,标志着该产品的全球化开始加速推进。

    6.全球首个现货型T细胞疗法有望获批

    近日,Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre联合宣布,其开发的现货型T细胞免疫疗法Ebvallo(tabelecleucel)获得欧盟人用药品委员会(CHMP)上市许可推荐,用于治疗EB病毒(EBV)相关的移植后淋巴增殖性疾病(EBV+PTLD)。病患包含曾至少接受过一次前期治疗的成人与2岁以上儿童患者。据预估,欧盟委员会将在今年底完成对Ebvallo的审评。若获批,Ebvallo将是全球首个获批的同种异体T细胞疗法。

    合作动态

    ·Nimbus Therapeutics与礼来合作开发创新代谢疾病疗法

    近日,Nimbus Therapeutics宣布已经与礼来(Eli Lilly and Company)达成了一项研究合作和全球独家许可协议,以开发新型AMPK激动剂并将其商业化,该药物可激活AMPK的特定异构体以治疗代谢性疾病。

    作者:admin  发布时间:2022-10-21  点击数:

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